时间：2019-07-23
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【经验】什么是无尘无菌车间 无尘车间净化车间人员净化程序
无尘无菌车间亦为车间既达到无尘效果，又达到无菌效果。它是污染控制的基础。没有无尘室，污染敏感零件不可能批量生产。在 FED-STD-2里面，无尘室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。
无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用净化板材建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向车间，什么是无尘无菌车间以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
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在医药工业洁净厂房的各类污染源中，人是无尘车间内大的污染源。
原因之一：人在新陈代谢过程中会释放或分泌污染物；
原因之二：人体表面、衣服能沾染、黏附和携带污染物；
原因之三：人在无尘车间内的各种动作会产牛大量微粒和微生物。
要确保生产环境所需要的空气洁净度等级，对进入医药无尘车间（区）的人员进行净化，限制人员携带和产生微粒和微生物是十分重要。为避免人员的污染和交叉污染，本规范要求不同空气洁净度等级医药无尘车间（区）的人员净化用室宜分别设置；空气洁净度等级相同的无菌无尘车间（区）和非无菌无尘车间（区）的人员净化用室净化应无尘车间净化车间人员净化程序分别设置。以非终灭菌无菌冻干粉注射剂为例，在生产工序中，玻瓶的洗涤、干燥、灭菌，胶塞的前处理等环境空气洁净度等级为100000级，药物除菌过滤前的称量、药液配制等环境空气沽净度等级为10000级（室内为非无菌），除菌药液的接收、灌装、半加塞、冻干等操作室为无菌无尘车间，环境空气洁净度等级也是10000级。对该产品的牛产区虑分别设置出入100000级无尘车间(区)、非无菌10000无尘车间（区）和无菌无尘车间(10000级)等三套人员净化用室，才能满足不同环境工作人员的净化要求。
换鞋、存外衣、更洁净工作服是人员净化的基本程序。通过换鞋：脱外衣、洗手消毒、更换洁净工作服，以去除人体、外衣表面沾染、黏附和携带的污染物。更衣后人员经气闸室进入医药无尘车间（区）。气闸室是控制人员出入医药无尘车间（区）时气流和压差的设施。厕所、浴室、休息室等牛活用室应视车间所在地区的自然条件、车问规模及工艺特征等具体情况，根据需要设置。例如：车间规模较大、人员集中或操作强度大的医药无尘车间(区)宜设休息室。
进入人员净化用室前净鞋的目的是保持入口处的清洁，不致受到外鞋的严重污染。净鞋的方法很多，有擦鞋、水洗净鞋、粘鞋垫、换鞋、套鞋等。为了保护人员净化用室的清洁，彻底的办法是在更农前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套。常用的有跨越鞋柜式换鞋，清洁平台上换鞋等，都有很好的效果。
外出服在家庭牛活及户外活动中积有大量微尘和细菌，服装本身也会散发纤维屑，将外上服及随身携带的其他物品存放于更衣室专用的存衣柜内，避免外出服污染洁净T作服。关于存衣柜的数量，考虑到国内洁净厂房的管理方式和习惯，外出服一般由个人闭锁使用，所以按在册人数每人一柜是必要的。洁净工作服柜一般也可按每人一柜设计，或集中将洁净工作服存放于设有流通洁净空气的洁净柜中，这样对保持洁净工作服的洁净效果更好。
洁净区内设置厕所和浴室不仪容易使无尘车间受到污染，还会影响洁净区的压差控制。
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